NovaVitalis GmbHcon-op.com ist nun Partner der NovaVitalis GmbH und unterstützt beratend das Unternehmen. Die Produktpalette der NovaVitalis umfasst Cremes, Nahrungsergänzungsmittel und Kristallwasser.

Collo GmbH con-op.com ist nun Partner der Collo GmbH im Bereich Dienstleistung

REACH-Verordnung/GHS

Endphase im REACH-Prozess

Die REACh-Verordnung ist nun schon etabliert. Die letzte Mengenstaffel (10-100t) müssen nun bis Mitte 2018 registriert sein. Hier ist noch einmal starker Einsatz von Manpower gefragt und in vielen Fragen ist externe Unterstützung notwendig.

GHS ist in Deutschland umgesetzt. Dennoch gibt es immer wieder offene Fragen hinsichtlich Piktogramme und Signalwort. Klarheit finden Sie hier.

Das neue Medizinproduktegesetz

Das neue Medizinproduktegestz wird dieses Jahr in Kraft treten und verschärft nun die Vorgaben in der Risikobewertung und Dokumentationspflicht.  Die neue "Medical Device Regulation" - kurz MDR  - fasst folgende Richtlinen zusammen und ersetzt diese:

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD)
  • Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD)

 Schwerpunkt wird hier die Validierung der eingestzten Software sein. Außerdem sind die Benannten Stellen nun verpflichtet, außerplanmäßige, unangekündigte Audits vorzunehmen. Das zertifizierte Unternehmen steht somit unter ständiger Beobachtung. Eine regelkonforme Dokumentation ist dabei von entscheidender Bedeutung. Die betroffenen Unternehmen sind gut beraten, hier Vorsorge zu treffen.